Notificación de Inspección en Buenas Prácticas de Almacenamiento, Distribución y/o Transporte (BPA/BPD/BPT) para las Casas de Representación, Distribuidoras y Establecimientos de Comercialización de Dispositivos Médicos de Uso Humano, por un Organismo de

Notificación de Inspección en Buenas Prácticas de Almacenamiento, Distribución y/o Transporte (BPA/BPD/BPT) para Establecimientos Farmacéuticos y Establecimientos de Dispositivos médicos de uso humano, por un Organismo de Inspección Acreditado

Trámite orientado a comunicar a la Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria - ARCSA, Doctor Leopoldo Izquieta Pérez, el día de la inspección y comisión inspectora del Organismo de Inspección Acreditado que realizará la inspección por certificación en Buenas Prácticas de Almacenamiento, Distribución y/o Transporte para Establecimientos Farmacéuticos y Establecimientos de Dispositivos Médicos.

¿A quién está dirigido?

El beneficiario de este trámite podrá ser toda razón social que cuente con un Registro Único de Contribuyente (RUC) de persona natural o jurídica, nacional o extranjera, pública o privada.

Dirigido a: Persona Jurídica - Privada, Persona Jurídica - Pública, Persona Natural - Ecuatoriana, Persona Natural - Extranjera.

¿Qué obtendré si completo satisfactoriamente el trámite?

Notificación de inspección para Certificación de Buenas Prácticas de Almacenamiento Distribución y o Transporte por un OIA

¿Qué necesito para hacer el trámite?

Requisitos Obligatorios:

Comunicación a la ARCSA.- El Representante legal o responsable técnico del establecimiento debe comunicar a la Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria - ARCSA, Doctor Leopoldo Izquieta Pérez, en el término de cinco (5) días previo a la inspección los siguientes datos:

a. Organismo de Inspección Acreditado;

b. Número de RUC;

c. Número de Establecimiento;

d. Razón social;

e. Fecha y hora de la inspección, y;

f. El inspector designado.

¿Cómo hago el trámite?

 

  1. El Representante legal o responsable técnico del establecimiento debe comunicar a las oficinas ARCSA mediante oficio, en el término de cinco (5) días previo a la inspección los datos de OIA asignado.
  2. La ARCSA avocará conocimiento al regulado de lo notificado.

En caso que no se comunique a la fecha de la inspección y la comisión inspectora del OIA, la ARCSA previo a registrar el Certificado de Buenas Prácticas de Almacenamiento, Distribución y/o Transporte, podrá verificar in situ que se cumplan las condiciones establecidas en la Resolución Nº ARCSA-DE-002-2020-LDCL.


Canales de atención: Presencial, Sistema de Gestión Documental Quipux (www.gestiondocumental.gob.ec).

¿Cuál es el costo del trámite?

El trámite no tiene costo

¿Dónde y cuál es el horario de atención?

ARCSA Planta Central (Ciudadela Samanes, Av. Francisco de Orellana y Av. Paseo del Parque, Parque Samanes, Bloque 5, Guayaquil - Ecuador). Código Postal: 090703.

De lunes a viernes 08h00 a 17h00.

9 Coordinaciones Zonales (https://www.controlsanitario.gob.ec/contacto/).

Contacto para atención ciudadana

Contacto: Dirección Técnica de Atención al Usuario

Email: atencionalusuario@controlsanitario.gob.ec

Teléfono: 043727440

# Año-Mes Requerimientos Atenciones Quejas Denuncias
1 2025-01 8 0
2 2025-02 5 0
3 2025-03 4 0
4 2025-04 10 0
5 2024-01 3 0
6 2024-02 11 0
7 2024-03 11 0
8 2024-04 5 0
9 2024-05 3 0
10 2024-06 4 0
11 2024-07 22 0
12 2024-08 1 0
13 2024-09 6 0
14 2024-10 26 0
15 2024-11 6 0
16 2024-12 6 0
17 2023-01 1 0
18 2023-02 4 0
19 2023-03 7 0
20 2023-04 3 0
21 2023-05 1 0
22 2023-06 4 0
23 2023-07 11 0
24 2023-08 5 0
25 2023-09 6 0
26 2023-10 4 0
27 2023-11 2 0
28 2023-12 3 0
29 2022-01 4 0
30 2022-02 2 0
31 2022-03 1 0
32 2022-04 2 0
33 2022-05 1 0
34 2022-06 1 0
35 2022-07 0 0
36 2022-08 1 0
37 2022-09 2 0
38 2022-10 2 0
39 2022-11 4 0
40 2022-12 1 0
41 2021-01 0 0
42 2021-02 0 0
43 2021-03 0 0
44 2021-04 2 0
45 2021-05 0 0
46 2021-06 3 0
47 2021-07 0 0
48 2021-08 1 0
49 2021-09 3 0
50 2021-10 2 0
51 2021-11 3 0
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53 2020-07 0 0
54 2020-08 0 0
55 2020-09 0 0
56 2020-10 0 0
57 2020-11 0 0
58 2020-12 0 0

Fecha de última actualización: 2023/08/23

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